不銹鋼在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用

無錫不銹鋼板廠家無錫漢能不銹鋼2020年1月3日訊  基于生物學(xué)，可以生產(chǎn)出特異性和功效更高的精準(zhǔn)藥品。這樣雖然提高了多樣性，但每次生產(chǎn)運(yùn)行的規(guī)模較小，因此，需要更靈活的生產(chǎn)工藝，才能更迅速地應(yīng)對(duì)需求變化，一種采用一次性生物反應(yīng)器的新生產(chǎn)方式應(yīng)運(yùn)而生。生物反應(yīng)器是指在受控條件下培養(yǎng)生物（酵母、細(xì)菌或動(dòng)物細(xì)胞）的容器。它們通常由304L型（UNS S30403）不銹鋼制成（因?yàn)槿萜鞯囊淮涡詢?nèi)襯需要與產(chǎn)品接觸），在生物制藥工業(yè)生產(chǎn)工藝中越來越多地用于生產(chǎn)生物藥品、疫苗、抗體、細(xì)胞和基因療法以及生物仿制藥。

在一次性生物反應(yīng)器中，不銹鋼支持容器采用醫(yī)用級(jí)聚乙烯作為內(nèi)襯來生產(chǎn)一批特定分子。每批生產(chǎn)結(jié)束后，對(duì)內(nèi)襯進(jìn)行處置。這意味著同一臺(tái)不銹鋼生產(chǎn)設(shè)備可以用于不同分子的小批量生產(chǎn)。

過去進(jìn)行產(chǎn)品轉(zhuǎn)換時(shí)，必須對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行徹底清洗或者搭建新設(shè)備。在生物技術(shù)領(lǐng)域，由于避免污染極為重要，因此清洗過程可能需要三到四天的時(shí)間并使用大量的水。可拆內(nèi)襯消除或大大減少了開始另一批完全不同化合物生產(chǎn)前設(shè)備清洗的工作量，從而提高了設(shè)備利用率并大大縮短了停機(jī)時(shí)間。

一次性生物反應(yīng)器的優(yōu)點(diǎn)很多，主要包括：

1）減少對(duì)各批次之間昂貴、耗時(shí)的清洗消毒驗(yàn)證程序的需求；

2）減少固體廢棄物；

3） 提高年生產(chǎn)能力；

4）降低資金和經(jīng)營成本；

5）提高設(shè)置工藝的速度和靈活性，從而保證生產(chǎn)活動(dòng)之間的快速啟動(dòng)和轉(zhuǎn)換；

6）更快應(yīng)對(duì)瞬息萬變的市場(chǎng)需求；

7）極大地降低污染風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)榕c工藝材料接觸的所有部件都封裝在一次性裝置內(nèi)。

展望未來，隨著新藥品和化學(xué)品小批量生產(chǎn)需求的持續(xù)增長，一次性生物反應(yīng)器的使用，讓靈活生產(chǎn)和小型系統(tǒng)的實(shí)用性和適用性不斷提高。由于一次性生物反應(yīng)器具有減少清洗和蒸汽消毒工作量、降低水電費(fèi)用、設(shè)施設(shè)計(jì)靈活和提高資金效率的優(yōu)點(diǎn)，因此，可以在新興市場(chǎng)中設(shè)立更多工廠以實(shí)現(xiàn)分布式生產(chǎn)。

在所有形式的藥品生產(chǎn)中，產(chǎn)品安全性、純度和功效至關(guān)重要。含鎳不銹鋼是藥品生產(chǎn)設(shè)備中采用的一種重要、節(jié)省成本的材料，由不銹鋼制成的機(jī)械和管道，表面光滑、易于清洗、易于消毒，而且（如果必要）易于去除污垢。一般情況下，在制藥行業(yè)中，與反應(yīng)物接觸的加工設(shè)備的首選材料為316型（S31600）不銹鋼，而支持結(jié)構(gòu)的首選材料為304型（S30400）不銹鋼。這兩種材料都很容易制成復(fù)雜的工藝機(jī)械。